Santé / Social
MODULE 1 : Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et Règlement Européen des Dispositifs Médicaux (MDR) – Norme ISO 14155:2026
Proposée par Bluepharm· Voir les avis
Public admis
- Salarié en poste
- Demandeur d'emploi
- Entreprise
- Étudiant
Modalités
En ligne
Durée
7 h
Prix
Tarif indicatif communiqué par le centre
Non finançable CPF
Niveau visé
Tout public
Certifications
Certification Qualiopi
Certification qualité des actions de formation, délivrée sur décision du ministre.
Lieu & modalité
En ligne
À distance
Formation à distance : cours, mises en situation et échanges depuis chez vous, via visioconférence et outils numériques — sans vous rendre sur place.
Prérequis
- Aucun
- Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire en ligne
- Des connaissances de base en recherche clinique, y compris une compréhension des BPC et des réglementations seraient souhaitables.
Objectifs
- Comprendre les principes des BPC applicables aux investigations cliniques de dispositifs médicaux selon l’ISO 14155:2026.
- Identifier les exigences éthiques, scientifiques et réglementaires nécessaires à la conduite d’une investigation clinique de dispositif médical.
- Situer les obligations du MDR 2017/745 aux différentes étapes du cycle de vie du dispositif médical.
- Maîtriser les attentes en matière de qualité, de sécurité, de documentation et de surveillance post-commercialisation.
- Comprendre les rôles et responsabilités des différents acteurs impliqués dans le développement clinique et réglementaire des dispositifs médicaux.
Programme
- Principes fondamentaux des Bonnes Pratiques Cliniques appliquées aux dispositifs médicaux selon l’ISO 14155:2026.
- Cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux : MDR 2017/745.
- Développement clinique du dispositif médical : de l’évaluation préclinique à l’investigation clinique, puis à la mise sur le marché.
- Documentation essentielle, qualité, gestion des risques et responsabilités des acteurs clés.
- Surveillance post-commercialisation, PMCF, vigilance et maintien de la conformité.
- Cas pratiques et études de cas appliqués aux dispositifs médicaux.
Avis du centre
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Le centre
Bluepharm
Bluepharm est un centre de formation et de conseil spécialisé dans la santé, basé à Paris, avec une expertise en recherche clinique et dispositifs médicaux. Il propose des formations professionnelles axées sur des sujets comme les bonnes pratiques cliniques, la réglementation…