Santé / Social
MODULE 17 : Dispositifs Médicaux Numériques (DMN), Digital Technologies, règlementation, remboursement
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Public admis
- Salarié en poste
- Demandeur d'emploi
- Entreprise
- Étudiant
Modalités
En ligne
Durée
3 h
Prix
Tarif indicatif communiqué par le centre
Non finançable CPF
Niveau visé
Tout public
Certifications
Certification Qualiopi
Certification qualité des actions de formation, délivrée sur décision du ministre.
Lieu & modalité
En ligne
À distance
Formation à distance : cours, mises en situation et échanges depuis chez vous, via visioconférence et outils numériques — sans vous rendre sur place.
Prérequis
Aucun
Objectifs
- Cadre réglementaire des DMN : normes et exigences légales concernant la conception, l’évaluation et la mise sur le marché des DMN. Bases des règlements européens (RDM 2017/745) et d’autres cadres applicables (FDA, UK, etc.). Critères de classification et les exigences de certification pour les DMN.
- Cadre règlementaire des Digital Technologies : outils et des plateformes numériques utilisés pour améliorer l’efficacité, la gestion des données, l’administration des soins,
- Données cliniques et évaluation des performances : Bonnes pratiques pour la conformité en matière de sécurité, efficacité, et cybersécurité. Exigences spécifiques pour les preuves cliniques des DMN. Spécificités liées à l’IA
- Mécanismes de remboursement des DMN : systèmes de remboursement, stratégies, en tenant compte des spécificités des différents pays. Modèles de financement, mécanismes d’inclusion des DMN dans les nomenclatures des actes ou dispositifs remboursables. Particularités de certains pays (France, Allemagne, USA).
- Mécanismes de remboursement des Digital Technologies
Programme
- Introduction et cadre réglementaire : Présentation des DMN et de leurs spécificités, réglementation applicable en Europe (RDM 2017/745, IEC 62304 pour les logiciels DM), exigences internationales (FDA, UK).
- Dispositifs Médicaux Numériques et Thérapies Digitales
- Données cliniques et cybersécurité : étapes de validation clinique pour les DMN, défis spécifiques aux DM intégrant de l’IA.
- Mécanismes de remboursement : Analyse des approches en France et en Allemagne ; décryptage des systèmes américains ; étude de cas : parcours d’un DMN jusqu’au remboursement, PECAN, LATM.
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Le centre
Bluepharm
Bluepharm est un centre de formation et de conseil spécialisé dans la santé, basé à Paris, avec une expertise en recherche clinique et dispositifs médicaux. Il propose des formations professionnelles axées sur des sujets comme les bonnes pratiques cliniques, la réglementation…