Santé / Social
MODULE 3 : Dispositifs Médicaux (DM) : aspects réglementaires, de la conception au suivi post-commercialisation
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Public admis
- Salarié en poste
- Demandeur d'emploi
- Entreprise
- Étudiant
Modalités
En ligne
Durée
7 h
Prix
Tarif indicatif communiqué par le centre
Non finançable CPF
Niveau visé
Tout public
Certifications
Certification Qualiopi
Certification qualité des actions de formation, délivrée sur décision du ministre.
Lieu & modalité
En ligne
À distance
Formation à distance : cours, mises en situation et échanges depuis chez vous, via visioconférence et outils numériques — sans vous rendre sur place.
Prérequis
- Connaissances de base en Recherche Clinique
- Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire en ligne
Objectifs
- Comprendre le cycle de vie réglementaire des dispositifs médicaux et appréhender le cadre réglementaire européen.
- Comprendre les classifications des dispositifs médicaux et en déduire les exigences associées de sécurité et de performance.
- Explorer les normes applicables au développement des dispositifs médicaux : ISO 13485 : système de management de la qualité des DM, ISO 14971 : gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, ISO14155 : pour les investigations cliniques.
- Evaluation clinique et marquage CE : Élaborer un plan d’évaluation clinique (CEP) , assurer la sécurité et la conformité des essais cliniques dans un contexte européen. Connaître les exigences du marquage CE et les relations avec les organismes notifiés. Assurer la surveillance post-commercialisation (PMS), gérer la vigilance et le suivi des incidents. Analyser des cas pratiques.
Programme
- Session 1 : Introduction au cycle de vie des dispositifs médicaux et Panorama réglementaire : RDM (2017/745) et RDIV (2017/746), normes internationales ISO (ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155).
- Session 2 : Conception et développement réglementé : classification ; exigences générales de sécurité et de performance ; Gestion des risques (ISO 14971) ; planification de la qualité (ISO 13485) :
- Session 3 : Évaluation clinique et investigations cliniques : élaboration du Plan d’Évaluation Clinique (CEP) par la voie de la littérature, par la voie de l’investigation clinique. Norme ISO 14155 : exigences méthodologiques et éthiques. Gestion des événements indésirables durant les études ; rôle des organismes notifiés ; conformité réglementaire pour obtenir le marquage CE.
- Session 4 : Stratégie réglementaire et documentation technique : exigences du dossier technique ; relations avec les organismes notifiés, préparation des audits. Processus d’évaluation et d’obtention du marquage CE.
- Session 5 : Surveillance post-commercialisation (PMS) : Obligations de PMS selon le RDM ; déclaration et gestion des incidents :
- Session 6 : Gestion des audits et inspections
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Le centre
Bluepharm
Bluepharm est un centre de formation et de conseil spécialisé dans la santé, basé à Paris, avec une expertise en recherche clinique et dispositifs médicaux. Il propose des formations professionnelles axées sur des sujets comme les bonnes pratiques cliniques, la réglementation…