Santé / Social
MODULE 5 : L'évaluation clinique des Dispositifs Médicaux par l’Investigation clinique
Proposée par Bluepharm· Voir les avis
Public admis
- Salarié en poste
- Demandeur d'emploi
- Entreprise
- Étudiant
Modalités
En ligne
Durée
7 h
Prix
Tarif indicatif communiqué par le centre
Non finançable CPF
Niveau visé
Tout public
Certifications
Certification Qualiopi
Certification qualité des actions de formation, délivrée sur décision du ministre.
Lieu & modalité
En ligne
À distance
Formation à distance : cours, mises en situation et échanges depuis chez vous, via visioconférence et outils numériques — sans vous rendre sur place.
Prérequis
- Aucun
- Une connaissance de base en Recherche Clinique y compris une compréhension des BPC et des réglementations applicables serait souhaitable.
- Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire en ligne
Objectifs
- Comprendre les concepts fondamentaux des dispositifs médicaux (DM), définition, classification, règlementation. Maîtriser les principes de l’évaluation clinique des DM : comprendre les objectifs de l’évaluation clinique et maîtriser les principes de l’investigation clinique. Comparaison avec d’autres méthodes d’évaluation. Considérer les aspects éthiques et réglementaires de l’investigation clinique
- Conception d’investigations cliniques visant à évaluer un dispositif médical. Les méthodologies d’investigation clinique ; critères d’évaluation ; analyse statistique des résultats pour l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des DM. Surveillance post-commercialisation.
- Etudes de cas et des scénarios cliniques.
Programme
- Séquence 1 – Introduction aux Dispositifs Médicaux et à l’Évaluation Clinique
- Conception d’une Étude Clinique pour Dispositifs Médicaux : comment concevoir un protocole d’étude clinique adapté aux DM, différents types d’investigations cliniques :
- Séquence 2 – Mesure de la Sécurité et de l’Efficacité : Comprendre les critères d’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des DM ; critères primaires et secondaires ; outils de mesure ; gestion des événements indésirables et surveillance post-commercialisation. Discussion d’études de cas.
- Séquence 3 – Analyse Statistique des Données et Interprétation des Résultats : analyse de variance, tests de significativité, interprétation des p-values ; biais et erreurs possibles. Présentation des concepts statistiques avec des exemples d’études réelles.
- Séquence 4 : Surveiller et Gérer les Risques Post-Commercialisation : processus de surveillance continue après la mise sur le marché ; règlementations : EUDAMED, bases de données nationales et internationales. Rappels de produits et gestion des risques post-commercialisation.
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Le centre
Bluepharm
Bluepharm est un centre de formation et de conseil spécialisé dans la santé, basé à Paris, avec une expertise en recherche clinique et dispositifs médicaux. Il propose des formations professionnelles axées sur des sujets comme les bonnes pratiques cliniques, la réglementation…