Santé / Social
MODULE 7 : Initiation à la Recherche Clinique pour les Non-Initiés
Proposée par Bluepharm· Voir les avis
Public admis
- Salarié en poste
- Demandeur d'emploi
- Entreprise
- Étudiant
Modalités
En ligne
Durée
13 h
Prix
Tarif indicatif communiqué par le centre
Non finançable CPF
Niveau visé
Tout public
Certifications
Certification Qualiopi
Certification qualité des actions de formation, délivrée sur décision du ministre.
Lieu & modalité
En ligne
À distance
Formation à distance : cours, mises en situation et échanges depuis chez vous, via visioconférence et outils numériques — sans vous rendre sur place.
Prérequis
- Aucun prérequis
Objectifs
- Développer une connaissance de base de l’organisation de la Recherche Clinique en France et en Europe pour les Médicaments et les DMs
- Comprendre les fondements éthiques et réglementaires de la recherche clinique, acteurs, types de recherche ; autorités compétentes et instances de la recherche clinique en France. Les Règlements Européens de la recherche clinique (médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro).
- Appréhender les Bonnes Pratiques Cliniques ; rôles et responsabilités des acteurs principaux. Conduite d’un essai clinique : procédures de soumissions réglementaires et étapes clés ; notions de vigilance. Les coûts de la recherche clinique
Programme
- Notions fondamentales de la recherche clinique, types d’études : observationnelles, interventionnelles, essais cliniques. Les phases d’étude pour le médicament, les dispositifs médicaux.
- Les différents acteurs de la recherche clinique : promoteur, investigateur, ARC, data manager, patient. Rôles des autorités de santé et des comités d’éthique.
- Le cadre réglementaire et éthique : Bonnes Pratiques Cliniques, processus de soumission et d’approbation (CPP, ANSM) ; consentement éclairé : principes et bonnes pratiques. Étude de cas
- Conduite d’un essai clinique : autorisations, faisabilité, sélection des centres, initiation. Démarrage : rédaction des documents de l’étude (protocole, CRF (Case Report Form), brochures investigateur, soumission des autorisations, feuille de route de l’étude, communication. Suivi : Visites de monitoring, gestion des écarts. Clôture : Rapport d’étude, soumission des résultats.
- Gestion des données cliniques : CRF : collecte et saisie des données. Outils numériques : eCRF. Assurance qualité des données.
- Introduction à l’analyse des résultats cliniques ; principes de base des statistiques. Présentation des résultats ; interprétation des résultats : significativité, biais. Évolutions récentes : essais décentralisés, big data, IA.
Avis du centre
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Le centre
Bluepharm
Bluepharm est un centre de formation et de conseil spécialisé dans la santé, basé à Paris, avec une expertise en recherche clinique et dispositifs médicaux. Il propose des formations professionnelles axées sur des sujets comme les bonnes pratiques cliniques, la réglementation…