Santé / Social
MODULE 8 : Définition et Rédaction des documents essentiels de l’étude
Proposée par Bluepharm· Voir les avis
Public admis
- Salarié en poste
- Demandeur d'emploi
- Entreprise
- Étudiant
Modalités
En ligne
Durée
3 h
Prix
Tarif indicatif communiqué par le centre
Non finançable CPF
Niveau visé
Tout public
Certifications
Certification Qualiopi
Certification qualité des actions de formation, délivrée sur décision du ministre.
Lieu & modalité
En ligne
À distance
Formation à distance : cours, mises en situation et échanges depuis chez vous, via visioconférence et outils numériques — sans vous rendre sur place.
Prérequis
- Connaissances de base en recherche clinique, y compris une compréhension des BPC et des réglementations applicables.
- Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire
Objectifs
- Comprendre, organiser et gérer efficacement la documentation essentielle d’une étude clinique dans le cadre du développement de médicaments, de dispositifs médicaux (DM) ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) , tout en se concentrant sur l’utilisation appropriée et conforme d’un système électronique de gestion des documents (electronic Trial Master File : eTMF).
- Ce module permettra aux professionnels de maintenir des dossiers cliniques précis, traçables et conformes aux normes en vigueur.
Programme
- Avant l’étude : protocole, eCRF, BI, convention unique, approbations éthiques
- Pendant l’étude : amendements, logs des investigateurs, suivi des consentements, eTMF, levée d’aveugle.
- Après l’étude : rapport final, transfert de données, archivage.
- Discussions sur les pièges courants et erreurs fréquentes.
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Le centre
Bluepharm
Bluepharm est un centre de formation et de conseil spécialisé dans la santé, basé à Paris, avec une expertise en recherche clinique et dispositifs médicaux. Il propose des formations professionnelles axées sur des sujets comme les bonnes pratiques cliniques, la réglementation…